Projet transdisciplinaire ADM-PHA

Le système de fonctionnement français étant particulier, le projet se concentre donc sur ce cas singulier. En effet, celui-ci nécessite une étude personnalisée. Le projet repose sur deux volets d’action, chacun porté par un client différent :

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Les utilisateurs bénéficiaires de ce projet sont :

• les personnes en situation de handicap adultes, âgées (à partir de 40 ans) (cf. Région Aquitaine (2010). Projet ADM-PHA, Annexe V, Projets portés par des entreprises en collaboration avec des laboratoires publics de recherche ou des centres technologiques, Appel à Projets 2010 - Volet “Transfert et Technologie”.), présentant un handicap moteur, sensoriel, mais ayant un minimum d’autonomie dans la vie quotidienne;

• les aidants familiaux, correspondant le plus souvent à des parents d’usagers. Eux-mêmes âgés, ils se retrouvent très souvent démunis devant le besoin de leurs proches. Ils ne savent pas à qui s’adresser et quel type de DM choisir;

• les aidants professionnels, catégorie qui regroupe les professionnels éducatifs, médico-sociaux ou paramédicaux. Ils ont peu de connaissances sur les DM, et ne sont pas ou peu formés à leurs usages.

La directive européenne 93/42/CEE a permis la mise en place d’une classification des DM selon 4 classes, en fonction des niveaux de risques (et autres facteurs). Le marquage CE symbole visuel qui atteste de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leur sont applicables) étant sous la responsabilité du fabricant, ce dernier doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé. L’usage des DM pose alors un véritable problème car ceux-ci sont adaptés aux spécificités d’une population en situation de handicap mental mais non liées au vieillissement, et inversement pour les DM conçus pour les personnes âgées. Le secteur industriel concerné au sein de ce projet est celui des DM non invasifs de classe I, en raison de leur facilité de modifications et de tests. Ces DM de classe I sont soumis à des réglementations et à des directives difficiles d’application concernant leur conception et/ou leur évaluation. C’est le cas par exemple de la directive européenne 2007/47/CE imposant une une évaluation clinique pour tous les DM notamment au niveau de la sécurité et la performance, et dont le suivi clinique est poursuivi tout au long de la durée de vie du DM, même après le marquage CE. De plus, l’organisation réglementaire en France a pour conséquence la spécificité des DM soit pour les situations de handicap soit pour le contexte du vieillissement, avec des normes et des règles de remboursements différentes.

 

D’un point de vue fonctionnel, le projet vise à proposer un service nouveau :

• adaptations de DM déjà existants;

• amélioration de l’accompagnement pour les PHA et les aidants personnels;

• propositions de formations spécifiques en vue d’une meilleure éducation thérapeutique.

La proportion des PHA augmente de façon généralisée dans toute la France, et la région Aquitaine présente un contexte sociodémographique pertinent pour l’étude de la population des PHA. En effet, la population régionale est en croissance mais vieillissante, ce qui induit de fait une augmentation de la proportion de PHA . Les deux départements aquitains présentant la plus forte croissance en PHA sont la Dordogne et le Lot-et-Garonne (données INSEE et Centre Régional d’Etudes et d’Actions sur les Handicaps et les Inadaptations (CREAHI) - Aquitaine).